Bardzo dziwne "leki" spoza apteki

Tymczasem stosowanie np. leków azjatyckich, znajdujących się w sprzedaży z pominięciem procedur dopuszczenia do obrotu, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, nerek, wywoływać raka, agranulocytozę, hipoglikemię i wiele innych chorób.

Brakuje dokładnych analiz
W 2009 roku służby celne zatrzymały u nas 10,5 tys. opakowań sztuk podrobionych leków, a wartość zarekwirowanego towaru jest szacowana na ok. 40 tys. euro. Ile podróbek trafiło na rynek, a potem zostało kupionych przez pacjentów, dokładnie nie wiadomo.

Nie wiemy również, ile osób umiera z powodu zażywania sfałszowanych preparatów. Jeśli w podróbce nie ma aktywnej substancji, lek nie działa i nie ma oczekiwanego efektu terapeutycznego. Z kolei substancje czynne, niezgodne ze specyfikacją, w innych dawkach lub niewiadomego pochodzenia, mogą skutkować wystąpieniem groźnych dla życia objawów ubocznych.

Trudno w takim przypadku mówić o polekowym działaniu niepożądanym, bo ten termin jest zarezerwowany dla leków stosowanych zgodnie ze wskazaniami. To jest po prostu trucie się.

– Mechanizm pojawiania się sfałszowanych leków jest prosty: gdy tylko pojawia się zwiększone zapotrzebowanie na dany preparat, za moment pojawia się na rynku jego podróbka – zwłaszcza w Internecie – twierdzi prof. Paweł Januszewicz, zastępca dyrektora ds. naukowych Narodowego Instytutu Leków.

Dlatego na rynku, obok sfałszowanych leków na potencję, znajdują się również preparaty udające leki: przeciwgrypowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, obniżające poziom cholesterolu, preparaty odchudzające, witaminy i suplementy diety, a nawet cytostatyki.

Nie ma jednej definicji
Obecnie na świecie nie ma jednej, powszechnie stosowanej definicji leku sfałszowanego. W Polsce taka definicja pojawiła się dopiero w projekcie ustawy Prawo Farmaceutyczne z 2009 roku, zaproponowana przez międzyresortowy Zespół ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych, powołany na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Proponowana definicja z pewnością nie jest wersją ostateczną.

Jak zauważa Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zmiany w tej kwestii nastąpią wkrótce także w ustawodawstwie europejskim. Obecnie stosowane jest pojęcie counterfeit (lek podrobiony). Zostanie najprawdopodobniej zastąpione terminem falsified (lek sfałszowany).

– Zmiana polega na tym, że „counterfeit“ odnosił się tylko do leku, „falsified“ oznaczać będzie dużo szersze pojęcie: dokumentację produktu leczniczego, fakturowanie, charakterystykę produktu, opakowanie – wyjaśniła Zofia Ulz.

Według obecnej definicji WHO, lek sfałszowany to taki, który udaje lek oryginalny, a zatem może zawierać właściwe substancje aktywne, niewłaściwe substancje, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, znaczną ilość zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne.

– O zakwalifikowaniu produktu do kategorii leków sfałszowanych decydują m.in. odstępstwa od charakterystyki produktu leczniczego oraz innych istotnych elementów dokumentacji rejestracyjnej – dodaje Zofia Ulz.

Potrzebna policja farmaceutyczna
Drugą istotną zmianą w nowelizowanej ustawie PF będzie wprowadzenie kar za fałszowanie oraz za obrót lekami w nieuprawnionych do tego miejscach, co znacznie ułatwi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej współpracę z organami ścigania w zakresie kontroli nielegalnej dystrybucji.