Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem

Pod względem statusu rejestracyjnego, leki dzielą się na on label i off label. W przypadku kategorii leków poza wskazaniami, NFZ rozróżnia leki soft label – poza wskazaniami rejestracyjnymi, kiedy są przesłanki dotyczące skuteczności terapii na podstawie badań z ograniczeniami metodycznymi.

Płatnik przypomina, że rejestracja to termin prawny, służący dopuszczeniu produktu na rynek, który nie jest równoznaczny z refundacją.

– Tak naprawdę – jeżeli chodzi o Narodowy Fundusz Zdrowia – to obecnie są najjaśniejsze z możliwych zasady refundowania leków stosowanych off label. NFZ funkcjonuje w określonym kontekście prawnym i między innymi respektuje rolę, jaką wyznaczono Agencji Oceny Technologii Medycznych, co zostało uwzględnione na przykład w przypadku chemioterapii niestandardowej – komentuje praktykę stosowania leków poza wskazaniami Andrzej Troszyński, rzecznik prasowy Centrali NFZ.

Kary wliczone w koszty
W USA, gdzie nie ma zakazu reklamy leków na receptę, na firmy, które promowały sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary. Tylko od maja 2004 roku siedem globalnych koncernów zapłaciło 7 mld dolarów kar.

Koncerny oczywiście wliczają w koszty ryzyko zapłacenia kary. Ze sprzedaży leków poza wskazaniami czerpią olbrzymie korzyści finansowe, a wysokość kar jest wielokrotnie niższa niż uzyskiwane w ten sposób dochody.

Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami. Lekarze zapisują ponad 10 milionów takich recept rocznie (David Evans, Pfizer Broke the Law by Promoting Drugs for Unapproved Uses, November 9, 2009, www.bloomberg.com).