Eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą

Konieczne badania porejestracyjne?
Prof. Piotr Fiedor, opierając się na literaturze z ostatnich lat stoi na stanowisku, że opublikowane badania obserwacyjne są dowodem na większe ryzyko wystąpienia nowotworu: – Z badań klinicznych na reprezentatywnych grupach chorych z cukrzycą wynika, że nowo wprowadzane insuliny analogowe długodziałajace zwiększają ryzyko nowotworów znamiennie częściej niż klasyczne insuliny ludzkie stosowane dotychczas.

Jego zdaniem, w przypadku takich zarzutów, przemysł powinien przeprowadzić badania porejestracyjne swoich produktów i udowodnić, że analogi są bezpieczne. Przypomina, że analog nie jest lekiem ratującym życie. Na rynku dostępna jest insulina klasyczna.

 – Analog jest alternatywą do stosowania u takich pacjentów, którzy nie reagują albo są immunizowani w stosunku do insulin istniejących. Analogi znajdują zastosowanie dla niewielkiej grupy pacjentów. Powinny być produktem niszowym dla grupy chorych, która nie odpowiada na normalne leczenie insulinami – twierdzi profesor Fiedor.

Co pokaże czas
O podobną ostrożność w ocenie apeluje prof. Jacek Spławiński, ekspert w dziedzinie farmakologii.
Jak tłumaczy, insulina jest czynnikiem wzrostowym (przez pobudzanie różnych receptorów) i chociaż może pobudzać do wzrostu istniejące komórki nowotworowe, to trzeba pamiętać, że jest nadzwyczaj cennym lekiem ratującym życie milionom chorych pozbawionych własnej insuliny.

– Dotyczy to insuliny ludzkiej. Insuliny analogowe nie mają ani tak dobrze udowodnionego bezpieczeństwa ani skuteczności, ponieważ brak odpowiednich długoterminowych badań. Wydaje mi się, że do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości związanych z bezpieczeństwem stosowania analogów ich finansowanie powinno być zawieszone – zaznacza profesor.

Rachunek korzyści
W grudniu 2008 roku AOTM wydała pozytywną, ale warunkową rekomendację. Analogi będą finansowane przez dwa lata, a w tym czasie firmy przedstawią dodatkowe dowody na efektywność kliniczną w odniesieniu do twardych punktów końcowych. Odbyły się też negocjacje cenowe resortu z producentami analogów.

Dyrektor Wojciech Matusewicz nie spodziewa się, by firmy były w stanie udowodnić większą skuteczność analogów.

 – Insuliny są na rynku od 10 lat, przyjmuje je duża populacja pacjentów, można było do tej pory pokusić się o zbadanie ich efektów – mówi dyrektor, przypominając, że w latach 90-tych, kiedy pojawił się pierwszy preparat z tej grupy - AspB10, w badaniach toksykologicznych wykazano znaczną ilość zachorowań na raka piersi u szczurów. Potem jednak – gdy pojawiły się nowe cząsteczki i były rejestrowane kolejne preparaty, nikt już nie podjął się obserwacji w badaniach przedrejestracyjnych występowania działań niepożądanych.
 
Nie brakuje tych, którzy sądzą, że wraz z wejściem na listę refundacyjną droższych insulin nowej generacji, lekarze pod wpływem marketingu będą je przepisywać i tym pacjentom, którzy wielkiej korzyści zdrowotnej z tego powodu nie uzyskają.

Pacjenci, protesty i ostre słowa
W wielu krajach analogi były akceptowane pod naciskiem środowisk osób chorych na cukrzycę, zachęcanych informacjami producentów nt. korzyści możliwych do odniesienia przez stosujących je pacjentów.

– W pewnym momencie w Niemczech zaprzestano w ogóle refundacji insuliny długodziałającej, ale pod wpływem protestów chorych na cukrzycę, powrócono do finansowania analogów – przypomina dr Wojciech Matusewicz.

Również w Polsce lobby pacjenckie mocno opowiada się za wpisaniem analogów na listy refundacyjne. Wystarczy przypomnieć żądania stowarzyszenia zrzeszającego diabetyków, które brak finansowania analogów nazwało „eutanazją cukrzyków“.

Z konieczności ograniczeń w jej stosowaniu zdaje sobie sprawę resort zdrowia. {Strona}

„Konsultant krajowy zwrócił uwagę, iż szersze udostępnienie analogów długodziałających poprzez refundację ma uzasadnienie w przypadku stosowania leku w sytuacji, gdy leczenie tymi produktami przynosi dodatkowe korzyści, niedostępne dla konwencjonalnych insulin, czyli mniejsze ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza nocnej, zapewnienie bardziej stabilnego przebiegu glikemii, przy stwierdzeniu wcześniejszej chwiejności i nowocześniejsze leczenie cukrzycy” – czytamy w przesłanym do nas stanowisku resortu.

A może program?
Najbardziej optymalnym rozwiązaniem byłoby stworzenie ściśle monitorowanego programu terapeutycznego. Tylko jak stworzyć precyzyjny program dla 3 mln cukrzyków?

Takiego wyzwania nie obawia się prof. Piotr Fiedor i postuluje o stworzenie programu narodowego nadzorowanego przez Ministerstwo Zdrowia, na wzór programów w kardiologii czy zdrowia psychicznego.