Newsletter
Jeśli chcesz otrzymywać drogą elektroniczą porady dotyczące zdrowego trybu życia, nowości na rynku farmaceutycznym, lub interesują Cię tematy okołomedyczne w poniższe pole wpisz swój adres e-mail.

Baza wiedzy

Nasi partnerzy

Najczęściej szukane
zobacz wszystkie szukane wyrażenia


Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem

data dodania artykułu: 01 marzec 2010 autor:

Luiza Jakubiak

źródło: RynekZdrowia.pl

Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami, mimo że na firmy, które promują sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary.



– Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych – twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.

Zaznacza przy tym: – Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których – z racji wieku i współistniejących schorzeń – mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.

Pacjent oczkuje efektu

Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: – Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog Podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.

– Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony, czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii – mówi dr Woroń, rozróżniając jednak stosowanie leków off label, kiedy jest to poparte dowodami naukowymi:

– Gdyby opierać się tylko na ChPL, doszłoby do ogromnej obstrukcji farmakoterapii i dzisiaj nie byłoby nowoczesnej chemioterapii onkologicznej i wielu metod stosowanych w chorobach autoimmunologicznych. Rejestracja jest rynkowym uznaniem dowodu naukowego skuteczności leku. Jeśli dowód naukowy wyprzedza rejestrację, to takie zastosowanie off label jest uzasadnione.

Przy stosowaniu leków poza wskazaniami, muszą być jednak spełnione pewne warunki, takie jak istnienie dowodów na skuteczność leku, poparte zaleceniami towarzystw naukowych.

NFZ: zasady są jasne
– W obowiązujących w Polsce aktach prawnych, stosowanie leków off label nie jest zdefiniowane – uważa Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

Możliwość zastosowania leku poza wskazaniami określonymi w ChPL została oparta na wykładni art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którym, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, między innymi w sposób zgodny ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

W wydanym w 2007 roku komunikacie prasowym, powołując się na stanowisko Ministerstwa Zdrowia z 14 grudnia 2006 roku oraz zasady etyczne zawarte w Deklaracji Helsińskiej z 1964 roku, NFZ sankcjonował stosowanie off label po spełnieniu określonych przez Fundusz przesłanek, definiując pojęcie „aktualnej wiedzy medycznej“ – czyli opartej na wskazaniach określonych w ChPL lub na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub na wiarygodnych dowodach naukowych.